INFORMACIÓN:

Los problemas éticos que giran en torno a las investigaciones con seres humanos han sido ampliamente debatidos, desde el código de Nuremberg a la última revisión de la declaración de Helsinki.

Valores como la dignidad e integridad del ser humano o el respeto por su libertad y autonomía se han defendido mediante normativas que han regulado la investigación clínica o los ensayos con medicamentos en el ámbito sanitario donde ya se cuenta desde hace tiempo con comités de evaluación independientes.

Pero en la universidad existen otros tipos de investigación que también implican a seres humanos (como los estudios psicológicos o los que se realizan con muestras biológicas de origen humano) que han ido quedando fuera de esta normativa, y que sin embargo requieren la misma observancia ética. Los avances en genética y la creación de biobancos, han acrecentado esta necesidad y, a las clásicas responsabilidades éticas (ponderación beneficio/riesgo, selección equitativa de sujetos, consentimiento informado, protección de grupos vulnerables) se añaden otras nuevas:

1. Protección de los datos de carácter personal que se obtengan para la investigación incluidos los que pudieran obtenerse de las muestras biológicas de biobancos o análisis genéticos: Información en nuestra web
2. Protección de los derechos de los titulares de las muestras (derecho a confidencialidad o derecho a la información de los resultados que se obtengan a partir de sus muestras, derecho a contar con un asesoramiento genético cuando esté indicado)
3. Garantías de que se cuenta con el consentimiento de los titulares de las muestras para su uso en la investigación para la que se solicitó u otras posteriores.
4. Garantías de trazabilidad entendida como capacidad de asociar un material biológico determinado con información registrada referida a cada paso en la cadena de su obtención, así como a lo largo de todo el proceso de investigación.
5. Gratuidad en la donación de las muestras biológicas.
6. Garantías de que los análisis genéticos se llevarán a cabo bajo criterios de pertinencia, calidad, equidad y accesibilidad

DOCUMENTOS:

• Código de Nüremberg. Tribunal Internacional de Nüremberg, 1946
• Informe Belmont. Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y de Comportamiento. EEUU, 1979.
• Declaración de Helsinki. Asociación Médica Mundial. Fortaleza, Brasil, 2013.
• Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos. Ginebra, 2002.
• Ratificación Convenio_Oviedo 99. INSTRUMENTO de Ratificación del Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina (Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina) hecho en Oviedo el 4 de abril de 1997. BOE núm. 251, 20 octubre 1999.
• Declaración Universal sobre el Genoma Humano y Derechos Humanos. UNESCO, 1997.

FORMACIÓN:

• La ética y la investigación en la comunidad. Office of Research Integrity.

NORMATIVA:

Investigación con seres humanos y muestras biológicas

• Modificación del 6 de septiembre de 2022, de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica
• Orden SSI/81/2017, de 19 de enero, por la que se publica el Acuerdo de la Comisión de Recursos Humanos del Sistema Nacional de Salud, por el que se aprueba el protocolo mediante el que se determinan pautas básicas destinadas a asegurar y proteger el derecho a la intimidad del paciente por los alumnos y residentes en Ciencias de la Salud.
• Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
• Legislación de Menores
• Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica. BOE Núm. 290, Viernes 2 de diciembre de 2011. Sec. I. Pág. 128434.
• Real Decreto 1527/2010, de 15 de noviembre, por el que se regulan la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos y el Registro de Proyectos de Investigación. BOE, Núm. 294 Sábado 4 de diciembre de 2010.
• LEY 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica. Sobre investigación que requiera la participación de seres humanos y/o la utilización de sus tejidos o similares. Proyectos con ensayos clínicos. BOE núm. 159. Miércoles 4 julio 2007
• REAL DECRETO 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos. BOE núm. 270, Sábado 11 noviembre 2006.
• LEY 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida.  BOE, nº 126, 27 mayo de 2006.
• Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas. BOE número 32 de 7/2/2006, páginas 4626 a 4636 (11 págs.)
• ORDEN SCO/393/2006, de 8 de febrero, por la que se establece la organización y funcionamiento del Banco Nacional de Líneas Celulares.
• REAL DECRETO 2132/2004, de 29 de octubre, por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigación con células troncales obtenidas de preembriones sobrantes. BOE núm. 262 Sábado 30 octubre 2004.

Derechos de los pacientes

• LEY 1/2003, de 28 de enero, de derechos e información al paciente de la Comunidad Valenciana.
• LEY 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. BOE núm. 274, Viernes 15 noviembre 2002.

Protección de datos

• Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales
• Reglamento General de Protección de Datos (REGLAMENTO (UE) 2016/679 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 27 de abril de 2016)
• REAL DECRETO 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal. BOE num. 17. 19, enero 2008.
• LEY ORGÁNICA 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. BOE núm. 298, Martes 14 diciembre 1999.
• Ley Orgánica 1/1982, de 5 de mayo, sobre protección civil del derecho al honor, a la intimidad personal y familiar y a la propia imagen. BOE núm. 115, de 14 de mayo de 1982.